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现行细胞行业国家标准及重要团体标准简述

现行细胞行业国家标准及重要团体标准简述

  • 分类:行业资讯
  • 作者:傅晓田
  • 来源:开元平台政策研究室
  • 发布时间:2023-11-14 09:55
  • 访问量:

现行细胞行业国家标准及重要团体标准简述

  • 分类:行业资讯
  • 作者:傅晓田
  • 来源:开元平台政策研究室
  • 发布时间:2023-11-14 09:55
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一、现行主要国家标准

GB/T37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

(1)该标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和数据的质量。

(2)该标准适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用该标准来确认或承认生物样本库的能力。不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。

 

GB/T 40365-2021细胞无菌检测通

(1)该通则主要包括细胞无菌检测的范围、术语和定义、检测原则、检测方法等内容。

(2)该通则适用于细胞培养物、动物体内外分离出来的细胞、培养基和相关试剂等样品的无菌检测。通则中给出了细胞无菌检测过程中涉及的重要术语和定义,这些定义有助于统一标准,保证检测结果的一致性。通则明确了细胞无菌检测的原则,包括检测方法的选择、有效性验证、样品处理等方面。同时,通则对常见的细胞无菌检测方法进行了介绍,包括直接培养法、膜过滤法、生物学指标法等。其中,膜过滤法是目前较为常用的一种方法,其操作简单、灵敏度高。

 

GB/T 42060-2022 医学实验室--样品采集、运送、接收和处理的要求

(1)该要求规定了用于医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求以及良好规范的建议,适用于医学实验室检验前过程涉及与样品有关的医疗服务,也可用于生物样本库监测生物样本全生命周期保藏活动的管理。

(2)该要求规定了生物样本管理的通用要求,其具体实施需要通过建立相关支持性标准,并提供了样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范,对于规范生物样本库的样本保藏活动、确保生物样本质量提供了重要标准依据。

 

二、现行主要团体标准

T-CSCB 0001-2020干细胞通用要求

(1)该标准规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容,围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存及检测等通用要求。适用于干细胞的研究和生产。

(2)该标准代替T11/CSSCR 001—2017《干细胞通用要求》,主要修改了术语及定义的英文译名,删除了“辅料要求”条目。

 

T-CSCB 0002-2020人胚干细胞

(1)该标准规定了人胚干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输。适用于人胚干细胞的质量控制。

(2)该标准代替了T/CSSCR 002—2019《人胚胎干细胞》,将“人胚胎干细胞”的表述更变为“人胚干细胞”,修改了细胞标志蛋白界定数量,删除了“内毒素”有关内容。

 

T-CSCB 0003-2021人间充质干细胞

该标准规定了人间充质干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。适用于人间充质干细胞的生产和检测。

 

T-CSCB 0004-2021人造血干(祖)细胞

本文件规定了人造血干/祖细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输要求和废弃物处理要求。该标准适用于人造血干/祖细胞的生产和检测,不适用于《造血干细胞移植技术管理规范》《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中所提及的适用于造血干细胞移植所涉及的造血干细胞。

 

T-CSCB 0009-2022人干细胞研究伦理审查技术规范

(1)该标准规定了人干细胞研究伦理审查原则、审查内容、审查类型及审查程序,适用于人干细胞非临床研究的伦理审查。

(2)同时,该标准与《科技伦理审查办法(试行)》(以下简称《办法》)的不同有:

《办法》是国家层面出台的科技伦理审查总体指导意见,对科技伦理审查的范围、审查主体责任、审查程序、监督管理等方面提出了总体要求,是企业科技伦理委员会设立的总体参考规范。而《人干细胞研究伦理审查技术规范》则是落实到具体科技活动(人干细胞研究)的伦理审查技术规范,对于公司科技伦理委员会审查相关科技活动具有专业性和实操性的指导意义。

 

T-CSCB 0010-2022人自然杀伤细胞(NK细胞)

该标准规定了人自然杀伤细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输和废弃物处理要求,适用于人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的人自然杀伤细胞的质量控制。

 

T-CSCB 0015-2022人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求

(1)细胞外囊泡(extracellular vesicle):细胞(自发或诱导)分泌的具有脂质双层膜结构且不能进行自我复制的颗粒。(包括外泌体、微囊泡、凋亡小体等。)

(2)该标准规定了人干细胞来源细胞外囊泡制备的一般要求、过程要求、包装和标识要求、储存要求,描述了相应的证实方法,适用于人胚干细胞、人间充质干细胞、人诱导多能干细胞等人干细胞来源的细胞外囊泡的研究和生产。

 

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